Bakteriologische Testreagenzien, Enteroclone und Testseren

Alle Produkte entsprechen den einschlägigen Bestimmungen und grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG (IVD-Richtlinie) und sind demzufolge CE gekennzeichnet.

Testreagenzien bestehen aus einer Mischung von Antiseren vom Kaninchen und monoklonalen Antikörpern oder nur aus monoklonalen Antikörpern. Testreagenzien, die nur monoklonale Antikörper enthalten, werden unter der SIFIN Produktbezeichnung Enteroclon geführt.

Die monoklonalen Antikörper (mAk) wurden durch Immunisierung von Mäusen und Fusion der Milzzellen mit einer Mausmyelomzellinie gewonnen. Enteroclone stellen gegenüber den polyklonalen Testseren eine neue Generation serologischer Diagnostika dar, die folgende Charakteristika aufweisen:

• Einheitlichkeit der enthaltenen Antikörper hinsichtlich Struktur, Stabilität, Antigenbindungsstelle und Avidität

• Standardisierbarkeit der Wirksamkeit durch reproduzierbare Einstellung der Antikörperkonzentration

• Freiheit von Begleitantikörpern

• Kreuzreaktionen aufgrund von Antigenverwandtschaft wurden durch Auswahl und Charakterisierung der Zellklone weitestgehend vermieden. Kreuzreaktionen aufgrund von Antigenidentität sind auch durch monoklonale Antikörper nicht ganz auszuschließen und werden in der Gebrauchsanweisung angegeben

• Unabhängigkeit von Immunserumspendern

• Isolierung von Antikörperspezifitäten, die polyklonal nicht herstellbar sind (z.B. O 13, H 1, H e, Hg, H n)

Die Testseren werden durch Immunisierung von Kaninchen mit abgetöteten Bakterien ausgewählter Serovare hergestellt. Soweit erforderlich, werden Begleitantikörper durch Absorption entfernt.

Anwendungsgebiet

Die Testreagenzien bzw. Testseren dienen dem serologischen Nachweis und der Serotypisierung von pathogenen Enterobacteriaceae aus Untersuchungsmaterial menschlicher und anderer Herkunft in der mikrobiologischen Diagnostik.